Пятница, 2014 год, вечер. Мне звонит клиент: столичная клиника привезла аппарат для VASER-липосакции и не знает, что делать с документами. Нужно информированное добровольное согласие. Причём уникальное, как сама процедура. Вместо выходных я провёл время, обложившись научными статьями на иностранных языках, консультируясь с медиками.
Это был нестандартный подход. Очень много усилий ушло на один документ. Но я не жалею, это был отличный опыт, когда привлечение большого объёма ресурсов вылилось в уникальный юридически значимый результат. Этот случай научил меня главному: медицинский юрист должен понимать не только законы, но и медицину.
Автор статьи Нариман Искендеров.
Медицинский юрист с многолетним опытом работы в сфере здравоохранения. Специализируется на юридическом сопровождении внедрения инновационных медицинских технологий и разработке документации для клиник.
Телеграмм — https://t.me/Nariman_Iskenderov
Когда технологии обгоняют законы
Теперь же клиники регулярно сталкиваются с ситуацией, когда технология уже есть, а юридического опыта работы с ней ещё нет. Это связано с быстрым развитием технологий и медленным процессом принятия нормативных актов.
Сейчас, например, всё чаще используется искусственный интеллект для диагностики заболеваний, анализа медицинских изображений. Однако чёткое регулирование ответственности за решения, принятые с использованием ИИ, отсутствует. Вопросы защиты врачебной тайны и персональных данных пациентов при использовании алгоритмов остаются открытыми.
Информированное добровольное согласие (ИДС), это необходимое условие медицинского вмешательства в соответствии со статьей 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Согласие даётся на основании полной информации в доступной форме. Если информация предоставлена в недоступной или неполной форме, считается, что пациент не мог принять обоснованного решения.
Очень важно, чтобы информация была полной, а форма должна быть доступной для понимания. Это требование закона, и это снижает риски конфликтов.
Если документ перегружен медицинской терминологией, то человек запутается. Если информации меньше, чем нужно, тогда пациент не поймёт суть. А между прочим в обоих случаях нарушается закон.
Поэтому в случае с VASER-липосакцией я добавил в ИДС визуализацию — картинки и схемы процедуры. Тогда я не встречал графических элементов в подобных документах. Можно сказать, если я не был первым, то точно одним из первых.
Руководство клиники приняло такую форму. Врачи потом делились: пациенты больше разглядывали картинки, чем слушали объяснения. Это как читать инструкцию от телевизора с картинками и без. С картинками всегда проще понять.
Риски плохого ИДС
ИДС это не формальность. При спорах оно становится основным доказательством надлежащего информирования пациента.
Поскольку на медорганизацию законом возложена обязанность довести всю информацию (статья 79 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»), некачественное ИДС означает некачественную медпомощь.
Если помощь оказывалась бесплатно (по ОМС), клинику привлекут к финансовой ответственности, пациент получит компенсацию морального вреда. Если услуга платная, то пациент потребует возврата денег и компенсацию. Итог: потеря денег, времени и репутации.
Что делать владельцу клиники
Первое, это проверить лицензию, есть ли нужная услуга. Затем убедиться, что специалисты могут выполнять процедуру по специальности. Оценить квалификацию. Если нужно обучение, то организовать повышение квалификации или переподготовку. Программы должны соответствовать специальности медработника.
Далее необходимо провести аудит медицинского документооборота: анкет, договоров, согласий, рекомендаций. Если документы не учитывают специфику новой услуги, доработать до начала оказания. Практика показывает, что многие клиники откладывают это на потом. Рано или поздно в споре это приведёт к финансовым убыткам.
Последнее, это медицинская информационная система. Разобраться, потребуются ли доработки МИС, внедрение новых шаблонов документов.
Как изменились подходы
Медицина движется к цифровизации. Раньше ИДС печатались в типографии тиражом, данные вносились от руки. Из-за почерка иногда создавалось впечатление, что договор заключён с одним человеком, а услуга оказана другому.
Сейчас данные вносятся единожды и мигрируют от договора в медкарту. Старые подходы не позволяли оперативно внедрять услуги. Представьте, что клиника заказала 10 000 экземпляров ИДС и решила внедрить новую услугу. Что делать со старыми? Сейчас шаблон внедряется в МИС и распечатывается с готовыми данными. Это удобно.
Для подготовки документов я использую нейросети и поисковые системы на основе ИИ. Сэкономленное время можно потратить на проверку качества документа.
Главный вывод
Клиники, внедряющие новые технологии, будут рисковать. Не будет готового юридического решения, судебной практики.
Сейчас пока ещё нет универсальной рекомендации, нужно исходить из конкретных обстоятельств. Рекомендую рассматривать юридическую функцию как элемент проекта по внедрению инноваций. С юристом можно хотя бы снизить последствия в случаях нарушений и конфликтов.
Медицинский юрист, это про умение быть переводчиком между медициной и правом, исследователем технологий и защитником бизнеса.
